（原标题：开立医疗2023年半年度董事会经营评述）
开立医疗（300633）2023年半年度董事会经营评述内容如下：一、报告期内公司从事的主要业务 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业的基本情况 按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。 医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优良的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大，各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。 （二）公司所处行业的发展阶段 公司目前的产品主要为超声诊断仪和电子内窥镜，两者的应用领域、行业发展状况存在较大差异： 1、超声诊断仪 从全球范围内来看，超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历十几年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年均与国内持平，保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，国内超声设备市场已发展至成熟期，属于增速较为稳定的阶段，未来市场增长主要来自于存量市场的设备迭代，以及分级诊疗、医疗新基建等政策带来的新医院或新科室扩建带来的需求，另外近几年来国内各级政府相继出台倡导高端医疗设备自主可控、鼓励采购国产设备等相关政策，对国产中高端超声的进口替代进程带来积极影响。 2、医用电子内窥镜 内窥镜是临床常用的医疗器械，通常可分为硬镜和软镜。软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科等科室。硬镜在微创外科手术中应用较多，微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式，相比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等，广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中。 内窥镜下的微创诊疗是现代医学最重要的发展方向之一，无论是主要用于诊断筛查的软镜还是主要用于外科手术的硬镜都具有明确的临床价值。根据Frost＆Sullivan预计，2020-2025年，全球医用内窥镜市场规模将维持7.1%的复合增速，预计在2025年将达到286亿美元。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率、微创外科手术渗透率存在较大差距。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的存活率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。硬镜主要在医院普外科使用比例较高，其中腹腔镜手术的应用最为广泛，并逐渐扩展到泌尿科、胸外科、妇科和骨科等越来越多的科室，未来国内硬镜市场有望随着不同科室间的普及迎来需求增长。 （三）公司所处行业地位 “开行业先河，立民族品牌”，是公司名称的由来，作为优秀的民族医疗器械企业，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在国际医疗器械设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行业地位，在超声、内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在外科领域、血管内超声（IVUS）领域崭露头角。 （1）超声产品 公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位，公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过200项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目，在整个超声行业具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。 公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。 近三年推出的高端彩超S60和P60系列产品，凭借优异的图像质量、简洁的操作流、准确的智能识别、丰富的探头配置、面向多科室的丰富临床解决方案，获得三甲医院专家的高度认可，尤其在妇产方面的临床表现与进口同档次妇产专用机相比具有一定的竞争优势。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。2022年，搭载第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus4.0发布，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，有效的提升医生产科筛查工作效率，得到国内众多妇产领域专家的高度赞赏，进一步提升高端超声妇产领域的竞争力，在国内外均处于领先地位。 公司在超声领域不断的加大投入创新，在2022年12月，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及公司全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。公司成为国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。 目前，公司超声产品已成为超声诊断设备市场的中坚力量，在国外市场，公司率先进入壁垒较高的欧美市场，产品系列从中低端向中高端快速延伸，并在中高端市场中持续发力，国际竞争力迅速增强，在国内市场，包括三甲医院的高端市场覆盖在不断提升。公司在进一步布局更高端产品的研发，2022年12月，公司的全新超高端超声平台已获得CE（MDR）注册证，预期上市后将会进一步增加国产超声设备和公司的市场竞争力及品牌影响力，有望能进一步扩大市场占有率。 （2）内窥镜产品：公司作为国产消化软镜领域的龙头企业，所产内窥镜系列包括HD350、HD400、HD500、HD550、X-2200等，全面覆盖软镜高、中、低端市场。2019年推出了聚谱成像技术（SFI），SFI、VIST同HD-550系统相结合，为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方案。结合多波长LED光源VLS-50系列、VLS-55系列及电子环扫超声内镜EG-UR5、电子扇扫超声内镜EG-UC5T等，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。同时，公司软镜镜体种类也不断丰富，在消化科首次推出国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜；呼吸科高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当；硬镜领域，公司先后推出SV-M2K30、SV- M4K30、SV-M4K40，同开立腹腔镜超声系统相结合，公司提供的硬镜-超声联合解决方案将成为公司在硬镜领域的独特竞争优势。外科硬镜实现自主研发、自主加工，为用户提供高品质国产硬镜。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）注册证数量统计 （二）截至2023年06月30日尚处于注册申请中的医疗器械 1、NMPA注册 2、FDA注册 3、CE注册 （三）截至2023年06月30日已获得注册证的医疗器械 1、NMPA注册 2、SELetter（FDA）注册 3、CE注册二、核心竞争力分析 1、研发能力 公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，公司研发人员总数超过600人，其中硕士及以上学历占比超过40%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。 截至2023年6月30日，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计808项，拥有软件著作权共250项、作品著作权22项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自2009年起被认定为“国家级高新技术企业”，2022年再次通过复审，并被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。在2016年、2017和2020年公司3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和内镜领域。在最近几年，公司的产品得到国家相关单位的认可，超声、内镜及体外诊断产品入选多批次优秀国产医疗设备产品目录。 公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、上海研发中心（上海爱声）、哈尔滨研发中心（哈尔滨开立）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发，并拥有多名具有数十年行业经验的资深技术专家。 此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2020年、2021年和2022年，公司研发费用的投入分别为23,741.94万元、26,305.88万元和32,895.77万元，分别占公司营业收入的20.41%、18.21%、18.66%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，公司才能持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。 超声产品方面：公司掌握探头核心技术包括宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术和特种应用探头技术，掌握超声主机架构平台方面包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台，掌握并成熟应用的超声主机关键技术包括数字多波束形成技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等；以及内窥镜相关的光学技术、镜体设计、精密机械、图像复原、图像增强和实时图像处理等核心技术，具备系列化产品的开发能力。近些年来，公司在超高端、高端及中低端平台的研发持续发力，已推出S60、P60等高端产品系列，并基于高端产品平台衍生出P50、P40、P20、P20Elite、P12Elite系列、P10等小巧型产品系列，为不同用户提供了完备的产品系列，2022年12月全新一代超高端彩超平台获CE（MDR）注册证，公司正式进军超高端超声领域，同时公司于2022年发布了专业的兽用超声ProPet系列，进一步扩大超声产品的市场范围。 公司高端产品具有机身小巧，良好的人机工程学设计，优秀的操作流设计理念，配置了高清4D、弹性、造影、自动识别及自动测量等高端功能，提供了面向不同临床科室的综合解决方案。在便携机方面，推出了笔记本式彩超X系列和手提式彩超E系列，采用高清显示屏，具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点，产品推出后迅速上量，显示出了很强的市场竞争力。2021年，公司便携式彩超X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是公司超声产品在超声领域的进一步突破，也是对产品质量的深度认可。 超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一。依靠自主研发，经过10多年的努力，在探头技术方面，公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的彩超探头技术（如宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、高频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头技术、腹腔镜探头、术中探头等）在国内处于领先地位。公司生产的医用超声探头超过60个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公司已经跻身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。 软镜硬镜产品方面：内镜领域公司依靠自主研发，在高清光学成像模组的小型化设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配、高速数据远距离传输、高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验，目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高清实时图像处理技术、光学微小模组封装、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺，使电子内镜产品技术处于国内领先水平。公司于2016年推出国产首台高清电子内镜系统HD-500，获得市场广泛认可。并于2018年推出了首台搭载iEndo智能平台的HD-550系统，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。基于在软性内窥镜成像技术的技术积累，公司快速进入硬镜领域，先后上市三芯片2k硬镜、4k硬镜系统、4K荧光硬镜系统等产品，临床反馈良好，目前销量增长趋势良好。 血管内超声方面：2022年12月，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及开立医疗全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，公司正式进入心血管专业领域。开立医疗成为国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。 2、人才团队 医疗器械行业对人才的需求较高，公司自设立以来一直重视人才队伍的建设。截至2022年末，公司及其子公司共有研发人员631名，占公司员工总数的27.04%。公司研发人员分布于超声成像系统及临床应用、内窥镜成像系统及临床应用、内窥镜体、超声阵列换能器、造型与仪器结构、工艺技术、体外诊断等多个领域，负责产品的研发和管理，同时公司拥有多名国内超声、内窥镜领域的行业专家。研发人员组织架构完整，功能完善，已能系统化良好运作。 公司目前已建立一支专业化销售团队，营销网络覆盖全球近130个国家和地区，在全球品牌推广、经销商培训等方面具备优势。公司人才团队在上市前已经通过员工持股平台进行激励，上市后继续通过限制性股票等方式进行持续激励，公司人才团队保持稳定。 此外，公司拥有经验丰富、能力互补的高管团队。现任高级管理人员均毕业于国内一流高校，具有长期的医疗器械设备生产企业管理经验和医疗器械行业从业经历；公司管理团队在医疗器械行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，相当一部分管理人员为行业头部企业引进的高端人才，能够基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求制定相应经营规划，并通过强有力的管理举措达成经营目标。 3、先进的质量管理 公司秉承“创新技术，科学管理，以卓越品质为医疗器械市场提供行业典范的产品和服务”质量方针，坚持全面质量管理（TQC），持续优化了一系列完整、合法和有效的质量管理体系，主要包括：ISO9001idtGB/T19001、ISO13485idtYY/T0287质量管理体系；美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本联合推动的医疗器械单一审核方案（MDSAP）质量体系；IECQQC080000有害物质过程管理体系；其他目标市场的法规和体系要求，并已获得TUV莱茵、CMD北京华光、SGS通标等颁发的相关认证证书；确保了公司产品的持续安全有效，产品质量获得了目标市场的广泛认可。产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等目标市场产品准入认证。2022年，公司研发的国内首台电子十二指肠内窥镜（ED-5GT）在中国NMPA注册上市；用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查的血管内超声诊断设备V10在中国NMPA注册上市，与其配套使用的一次性使用血管内超声诊断导管（TJ001）由子公司上海爱声在国内NMPA注册上市；气腹机SF-N/H系列在中国NMPA注册上市，丰富了公司腹腔镜产品手术周边设备，产品更为齐全；公司多款产品获得由欧盟公告机构TUV莱茵签发的CE（MDR）证书。 4、营销网络 海外营销方面，公司在过去几年持续保持较强的业务投入和本地化能力建设，公司厚积薄发，较好的把握了医疗需求恢复的市场机会，加上2022年上市和量产的系列化新产品，公司在海外的业务规模和品牌影响力持续扩大，具体来说：1）公司便携超声E系列、X系列在广受终端用户好评的情况下，通过方舱医院、应急采购等方式得以扩展到更多的发达国家和高端医院，新一步扩大了相关产品的市场空间、用户群体和适用科室，有利的保障了公司销售额的持续稳健增长；2）随着公司人工智能产前超声筛查技术“凤眼S-Fetus”的全球发布，公司在中高端智能化超声产品上进一步掀起国际热潮并获得了专家和用户的一致好评。加载了“凤眼S-Fetus”的相关产品S60、P60和Elite系列产品，在中高端用户群中获得了进一步的认可和积极的反馈，销售额同比取得了高速增长，进一步夯实了公司突破海外超声中高端市场的实力；3）依托公司在超声领域的长期品牌积累，加上公司中高端系列化智能超声产品的逐步丰富，公司积极把握在海外发达国家如美国、德国的市场机会，通过加深本地化子公司建设、扩大本地化团队规模、快速导入智能超声新产品等方式，在欧美市场取得了快速增长，实现了在中等以上规模医院等核心客户群装机的快速扩大，为公司超声业务进入市场空间广阔的发达国家主流市场积累了经验，奠定了基础；4）经过公司数年的积累、投入和开拓，伴随着内镜系列化产品的不断丰富，以及过去几年公司对于终端用户和渠道伙伴的坚定支持，内窥镜的海外营销网络在数量和质量上不断提升，专业的内镜渠道数量不断增加、核心渠道能力和规模也取得了快速的增长，以此为依托，公司内镜业务在海外取得了高速增长，在越来越多的国家实现了品牌认知和市场份额上与日系品牌三分天下的局面，极大的增强了中国内镜产品在海外的市场地位和认可程度，为后续公司内镜业务在海外的进一步发展提供了坚实的基础；5）随着环阵超声内镜和线阵超声内镜产品的先后获证，开立成为全球第四家、国内唯一一家可以提供代表行业最先进水平的超声内镜系统（EUS）的制造商，经过前期的充分临床试用，公司超声内镜产品取得了海外专家和用户的一致好评，在量产首年取的了海外约20个国家的销售和装机，并取得了积极的使用反馈，为后续超声内镜产品持续的业务增长和更大范围的销售装机提供了基础；6）借助公司持续丰富的内镜产品解决方案以及高端产品如超声内镜产品的加入，公司在推动产品出海的同时，也积极地推动学术上的全球互动，其中，专注于向海内外内镜专家提供交流、研讨、合作平台的开立自有学术系列活动Scoping＆Dialogue（镜界与对话）在一带一路的国家上持续开展，有利的推动了中国医疗技术、中国内镜专家的出海交流，提升了公司品牌在海外专家和意见领袖中的学术知名度，为公司后续高端产品、治疗型产品的推广提供了基础；7）随着2K高清硬镜系统逐步装机、4K超高清硬镜系统的上市和推广、超腹联合解决方案的海外样板医院装机，并凭借着相关硬镜产品高起点的性能和品质，公司在外科领域取得了快速的发展，实现规模化销售的同时，初步建立了外科产品在海外市场持续发展所需的专业化团队和专业渠道网络，为公司业务在空间广阔的外科市场提供了持续发展的动力；8）随着公司兽用专用超声产品ProPet的发布和兽用专用内镜产品V-2000的亮相，公司形成了综合性的兽用产品解决方案，相关产品依托优异的性能、针对动物医疗专业化和定制化的设计，在海外一经面世就取得了相关用户的强烈关注和积极反馈。作为全球性的新兴市场，兽用市场的广阔空间，为公司兽用产品解决方案提供了极具潜力的业务机会，也为公司业务的持续增长提供了新的增长曲线；9）依托公司持续的经营改善、效率提升计划，公司在全球多地开设的海外子公司和服务中心也进一步的提升了管理水平和经营意识，磨练出以客户为中心、快速相应、中外通力合作的机制，公司在海外市场形成了更为高效的管理体系和落地机制，为公司业务在海外的高效经营提供了基础。 国内营销方面，随着国产替代政策的不断深入，越来越多的医疗机构更倾向于采购国产设备，为国产医疗器械行业提供了良好的发展环境。地方政府发行的医疗专项资金、中央贴息贷款、方舱医院建设、DRG按病种收费等政策加经费的双擎驱动下，对国内市场的增长产生了重要的积极贡献，本报告期内国内市场设备入院率达到了历年之最，客户端公信力得到了提升。主要表现在：1）通过超声产品、内窥镜产品持续的技术高端化和应用临床化，公司在超声科、内镜中心、急诊、ICU、外科、手术室等临床科室加速实现高端突破，二、三级医院占国内营销收入的比重连年提升。2）通过强化过程管理、深化市场覆盖和客户群细分，不仅常规订单有良好的增速，还获得了较多的新基建、贴息项目等订单需求。3）公司在超声、内窥镜行业已具备一定的品牌效应，通过紧抓多级渠道建设、选育优质代理商、深度培养核心代理商等措施提升了各级医疗机构的渗透式推广率和客户对公司品牌认知度，实现在各个细分市场的全面增长；4）通过高端GI彩超、高端妇产彩超、高端胃肠镜、高清腹腔镜、国产唯一的超声内镜、血管内超声、几十种高端探头、高端镜种以及行业内首屈一指的产科智能、刚度可调内镜等形成极其丰富的产品品类，高端产品不仅在大型公立医院获得了更广泛的认可，多产品线优势逐年提升，而且实现了以高端为支点，以点带面辐射地区市场销售网络，借助覆盖高、中、低端的丰富产品解决方案，公司产品在各级市场都实现了较好的发展，特别是医疗补短板、体检筛查健康关注、医院新建、改扩建以及省市级集中采购等领域具备更大竞争优势。5）公司始终注重对终端客户的售后服务工作，在分公司逐步设立备品备件库，持续优化网点维修中心，以期为当地客户和渠道提供更有效的、更快捷的服务。公司有明确的售前、售中、售后支持流程，积累丰富的客户服务经验，在不断向市场推出匠心产品的同时，满足客户需求，提高客户满意度，积极处理客户投诉，保障客户信息安全，提升客户重复购买率；6）国内营销系统不仅聚焦业务发展，同时逐步完善内部激励机制、培训机制、晋升机制，建立具有行业竞争力的薪酬体系，增强员工凝聚力及稳定性。7）持续加大信息系统建设、简化流程、完善责权利体系、提升组织效率，促进团队高速成长，并为团队人才培养和交流提供更广阔的空间。
